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医疗器械生产许可证办理流程

更新时间:2019-08-23 14:17:08   【关闭分    享:
  关于医疗器械的公司有很多种,有生产的也有经营的,生产和经营还分为一类医疗器械和二三类医疗器械,所以您在想从事这方面的同时要确定具体经营哪一块,这样就可以确定您都需要准备什么材料和去哪里申请了。今天我们讲一讲医疗器械生产许可证办理流程。
  1、上药监局的官网上进行申报,并根据企业的经营的医疗器械的经营范围,提交相应的材料。
  2、药监局的工作人员对材料进行审核,申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。
  3、 材料自受理之日起30个工作日进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
  4、 如果现场核查符合要求的话,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;
  以上就是关于医疗器械生产许可证办理流程的介绍,希望对大家有所帮助。我司凭借多年来在医疗器械注册领域的积累、行业优秀的学术和执行团队、与多家临床试验机构的良好合作关系,秉承高效、诚信的原则,愿意为您提供优质的方案设计、临床监察、统计分析、审评沟通等全流程服务。
    小编:GYY

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